Pharmakovigilanz Audits
26. November 2020 | 10:00 - 17:00 Uhr
Frankfurt am Main
Für angehende und erfahrene PV Auditoren – und jene, die gut vorbereitete Auditierte sein möchten.
THEMENSCHWERPUNKTE
- GVP Grundlagen
- Auditplan und Checklisten
- Durchführung Audit
- Kritische Situationen
- Debriefing und Auditbericht
- Corrective and Preventive Actions
FRÜHBUCHERPREIS
Bei Anmeldungen, die bis zum 15. Oktober 2020 eingehen, beträgt die Gebühr € 795,- (pro Person und zzgl. MwSt.).
GEBÜHR
865,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen. |
PROGRAMM
ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung
10.00 – 11.00 Uhr GVP Grundlagen
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten: Audits und Inspektionen
- GVP II (PSMF): Auditstrategie, -taktik, -plan
- Risikobasierter Auditalgorithmus
- GVP IV (PV Audits)
Dr. Axel Thiele
11.00 – 11.15 Uhr GVP Auditoren
- Qualifikationen
- PV Erfahrung
- QA Erfahrung
- Auditerfahrung
Dr. Renald Hennig
Kaffeepause 11.15 Uhr
11.30 – 12.30 Uhr Auditplan und Checklisten
- Pre-Audit Dokumentenanfrage
- Agenda
- Methoden
- Checklisten
Dr. Renald Hennig
12.30 – 13.15 Uhr Übung zum Thema Audit
Mittagspause 13.15 Uhr
13.45 – 14.45 Uhr Durchführung Audit
- Sichtung PSMF
- QPPV Delegation and Oversight / Compliance Monitoring
- Schnittstellen
- Outsourcing
- Kontakt mit Local Safety Officers
- Variations
- CAPAs und Deviations
Dr. Axel Thiele
14.45 – 15.15 Uhr Kritische Situationen
- Mangelnde Kooperation
- Offensichtliche Mängel
- Psychologie eines Auditors
Dr. Renald Hennig
Kaffeepause 15.15 Uhr
15.30 – 16.00 Uhr Debriefing und Auditbericht
- Zeitfenster
- Klarheit / Genauigkeit / Referenzen
- Häufige Mängel
Dr. Axel Thiele
16.00 – 17.00 Uhr Corrective and Preventive Actions
- Template
- Zeitfenster
- Wer entscheidet?
- Dokumentation / Monitoring
- CAPAs – aus Sicht des nächsten Auditors
Dr. Renald Hennig
ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung