Für angehende und erfahrene PV Auditoren – und jene, die gut vorbereitete Auditierte sein möchten.

THEMENSCHWERPUNKTE

• GVP Grundlagen
• Auditplan und Checklisten
• Durchführung Audit
• Kritische Situationen
• Debriefing und Auditbericht
• Corrective and Preventive Actions

GEBÜHR

695,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Einwahllink und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENTEN

Dr. med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Dr. Axel Thiele

BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Bis 2015 Leiter des Fachgebietes „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“ beim BfArM

PROGRAMM

Tag 1

ab 08.45 Uhr Öffnung Login

09.00 – 10.00 Uhr GVP Grundlagen

·Unterschiede und Gemeinsamkeiten: Audits und Inspektionen

·GVP II (PSMF): Auditstrategie, -taktik, -plan

·Risikobasierter Auditalgorithmus

·GVP IV (PV Audits)

Dr. Axel Thiele

10.00 – 10.15 Uhr GVP Auditoren

·Qualifikationen

·PV Erfahrung

·QA Erfahrung

·Auditerfahrung

Dr. Renald Hennig

Pause 15 Min.

10.30 – 11.30 Uhr Auditplan und Checklisten

·Pre-Audit Dokumentenanfrage

·Agenda

·Methoden

·Checklisten

Dr. Renald Hennig

11.30 – 12.15 Uhr Übung zum Thema Audit

Tag 2

ab 08.45 Uhr Öffnung Login

9.00 – 10.00 Uhr Durchführung Audit

·Sichtung PSMF

·QPPV Delegation and Oversight / Compliance Monitoring

·Schnittstellen

·Outsourcing

·Kontakt mit Local Safety Officers

·Variations

·CAPAs und Deviations

Dr. Axel Thiele

10.00 – 10.30 Uhr Kritische Situationen

·Mangelnde Kooperation

·Offensichtliche Mängel

·Psychologie eines Auditors

Dr. Renald Hennig

Pause 15 Min.

10.45 - 11.15 Uhr Debriefing und Auditbericht

·Zeitfenster

·Klarheit / Genauigkeit / Referenzen

·Häufige Mängel

Dr. Axel Thiele

11.15 - 12.15 Corrective and Preventive Actions

·Template

·Zeitfenster

·Wer entscheidet?

·Dokumentation / Monitoring

·CAPAs – aus Sicht des nächsten Auditors

Dr. Renald Hennig