Für angehende und erfahrene PV Auditoren – und jene, die gut vorbereitete Auditierte sein möchten.

THEMENSCHWERPUNKTE

• GVP Grundlagen
• Auditplan und Checklisten
• Durchführung Audit
• Kritische Situationen
• Debriefing und Auditbericht
• Corrective and Preventive Actions

GEBÜHR

795,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Einwahllink und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENTEN

Dr. med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Dr. Axel Thiele

BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Bis 2015 Leiter des Fachgebietes „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“ beim BfArM

PROGRAMM

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

10.00 – 11.00 Uhr GVP Grundlagen

• Unterschiede und Gemeinsamkeiten: Audits und Inspektionen
• GVP II (PSMF): Auditstrategie, -taktik, -plan
• Risikobasierter Auditalgorithmus
• GVP IV (PV Audits)

Dr. Axel Thiele

 11.00 – 11.15 Uhr GVP Auditoren

• Qualifikationen
• PV Erfahrung
• QA Erfahrung
• Auditerfahrung

Dr. Renald Hennig

Kaffeepause 11.15 Uhr

11.30 – 12.30 Uhr Auditplan und Checklisten

• Pre-Audit Dokumentenanfrage
• Agenda
• Methoden
• Checklisten

Dr. Renald Hennig

12.30 – 13.15 Uhr Übung zum Thema Audit

Mittagspause 13.15 Uhr

13.45 – 14.45 Uhr Durchführung Audit

• Sichtung PSMF
• QPPV Delegation and Oversight / Compliance Monitoring
• Schnittstellen
• Outsourcing
• Kontakt mit Local Safety Officers
• Variations
• CAPAs und Deviations

Dr. Axel Thiele

14.45 – 15.15 Uhr Kritische Situationen

• Mangelnde Kooperation
• Offensichtliche Mängel
• Psychologie eines Auditors

Dr. Renald Hennig

Kaffeepause 15.15 Uhr

15.30 – 16.00 Uhr Debriefing und Auditbericht

• Zeitfenster
• Klarheit / Genauigkeit / Referenzen
• Häufige Mängel

Dr. Axel Thiele

16.00 – 17.00 Uhr Corrective and Preventive Actions

• Template
• Zeitfenster
• Wer entscheidet?
• Dokumentation / Monitoring
• CAPAs – aus Sicht des nächsten Auditors

Dr. Renald Hennig

ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung