12. November 2019 | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreis: 795 € (gültig bis zum 1. Oktober 2019)

Normalpreis: 865,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

 

 

 

 

Pharmakovigilanz Audits

12. November 2019 | 10:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt am Main

 

Für angehende und erfahrene PV Auditoren – und jene, die gut vorbereitete Auditierte sein möchten.

 

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • GVP Grundlagen
  • Auditplan und Checklisten
  • Durchführung Audit
  • Kritische Situationen
  • Debriefing und Auditbericht
  • Corrective and Preventive Actions

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 1. Oktober 2019 eingehen, beträgt die Gebühr € 795,- (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

 

Veranstaltungsort

 

Im mainhaus Stadthotel Frankfurt steht Ihnen bis zum 15. Oktober 2019 ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Sie können Ihr Zimmer zu dem vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 114,- Euro (EZ) reservieren. Bitte nennen Sie hierbei das Stichwort "COLLPHARM".

 

REFERENTEN

 

 

Dr. med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

 

 

 

Dr. Axel Thiele

BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Bis 2015 Leiter des Fachgebietes „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“ beim BfArM

 

 

 

 

 

 

PROGRAMM

 

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 – 11.00 Uhr GVP Grundlagen

  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten: Audits und Inspektionen
  • GVP II (PSMF): Auditstrategie, -taktik, -plan
  • Risikobasierter Auditalgorithmus
  • GVP IV (PV Audits)

Dr. Axel Thiele

 

 11.00 – 11.15 Uhr GVP Auditoren

  • Qualifikationen
  • PV Erfahrung
  • QA Erfahrung
  • Auditerfahrung

Dr. Renald Hennig

 

Kaffeepause 11.15 Uhr

 

11.30 – 12.30 Uhr Auditplan und Checklisten

  • Pre-Audit Dokumentenanfrage
  • Agenda
  • Methoden
  • Checklisten

Dr. Renald Hennig

 

12.30 – 13.15 Uhr Übung zum Thema Audit

 

Mittagspause 13.15 Uhr

 

13.45 – 14.45 Uhr Durchführung Audit

  • Sichtung PSMF
  • QPPV Delegation and Oversight / Compliance Monitoring
  • Schnittstellen
  • Outsourcing
  • Kontakt mit Local Safety Officers
  • Variations
  • CAPAs und Deviations

Dr. Axel Thiele

 

14.45 – 15.15 Uhr Kritische Situationen

  • Mangelnde Kooperation
  • Offensichtliche Mängel
  • Psychologie eines Auditors

Dr. Renald Hennig

 

Kaffeepause 15.15 Uhr

 

15.30 – 16.00 Uhr Debriefing und Auditbericht

  • Zeitfenster
  • Klarheit / Genauigkeit / Referenzen
  • Häufige Mängel

Dr. Axel Thiele

 

16.00 – 17.00 Uhr Corrective and Preventive Actions

  • Template
  • Zeitfenster
  • Wer entscheidet?
  • Dokumentation / Monitoring
  • CAPAs – aus Sicht des nächsten Auditors

Dr. Renald Hennig

 

ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

 

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