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27. April 2022

 

10.00 – 16.00 Uhr

 

Frühbucherpreis: 695,- € (pro Person und zzgl. MwSt.), inkl. Zugangslink und Unterlagen

 

Normalpreis: 765,- € (pro Person und zzgl. MwSt.), inkl. Zugangslink und Unterlagen

 

 

Die neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

27. April 2022 | 10:00 - 16:00 Uhr

Am Arbeitsplatz | online

 THEMENSCHWERPUNKTE 

 

  • Überblick über die Inhalte und Strukturen der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
  • Voraussetzungen für klinische Prüfungen 
  • Bestimmungen zur Durchführung   
  • Veröffentlichung von Ergebnissen 
  • Neufassung "Regelungen klinische Prüfungen" in der deutschen Gesetzgebung usw.

 

 

SEMINARZIEL 

 

Ab dem 31. Januar 2022 ist die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" im EU Amtsblatt gültig. Ab diesem Zeitpunkt sind die neuen Vorgaben zur klinischen Forschung in der EU und in Deutschland anzuwenden und zu beachten. 

 

In dieser Schulung werden die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nun europaweit verbindlich vorgegeben Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen sowie die nationalen Implementierungen in Deutschland vorgestellt. 

 

Die Teilnehmer sollen dabei vor allem in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit der Verordnung und den neuen Regulatorischen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und damit insbesondere mit den nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen auseinanderzusetzen und diese zu verstehen.

 

 

TEILNEHMERKREIS  

 

Die Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie wie Sponsoren und CROs sowie an Behörden und weitere Institutionen, die sich mit klinischen Prüfungen befassen.

 

Es richtet sich insbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung, Zulassung, Regulatory Affairs, Arzneimittelsicherheit, Drug Safety und Projektmanagement. 

 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

Frühbucherpreis bis 1.03.2022: 695,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

Normalpreis: 765,- €  (pro Person und zzgl. MwSt.)