THEMENSCHWERPUNKTE

• neue Empfehlungen von BfArM und PEI zu AWBs und PASS
• Gesetzliche Grundlagen
• Planung und Umsetzung
• Transparenzanforderungen
• Statistik und Ergebnisse

SEMINARZIEL

Ob Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-, Fall-Kontroll-, Registerstudien oder bestimmte Formen der Unbedenklichkeitsprüfung – Nichtinterventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Erkenntnisse über zugelassene Arzneimittel in ihrer Anwendung am Patienten mittels epidemiologischer Untersuchungsmethoden zu gewinnen.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. Auch beauflagte bzw. nicht-beauflagte Unbedenklichkeitsprüfungen werden in dem Zusammenhang besprochen.

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Nichtinterventionelle Studien. Ihnen wird grundlegendes Wissen zu den verschiedenen Arten der Studien, deren rechtlichen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen, ihrer Planung, den Anzeige -und Meldeverpflichtungen, der Durchführung der Studie und dem Abschlussbericht vermittelt.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

TEILNAHMEGEBÜHR

545,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Online-Zugang, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Zur Anmeldung

REFERENTEN

Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996  absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

PROGRAMM

9.30 Uhr Definitionen und gesetzliche Grundlagen

• Definitionen von NIS, AWBs, klinischen Studien, NIS-PASS, PAES
• Gesetzliche Grundlagen
• Europäische Harmonisierung
• Entwurf der neuen gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige von AWBs und NIS-PASS

 Ulf Zumdick, Dr. Jens Peters

10.30 Uhr Planung einer NIS

• Ziele einer NIS
• Beobachtungs- bzw. Prüfplan
• Erhebungsbögen (CRFs)

Dr. Jens Peters

Kaffeepause

12.00 Uhr  Durchführung einer NIS Teil 1

• Projektmanagement
• Prüfarzthonorierung

Dr. Jens Peters

Mittagspause

14.00 Uhr  Durchführung einer NIS Teil 2

• Melde- und Anzeigepflichten

Kaffeepause

15.15 Uhr  Ende einer NIS

• Datenauswertung und Statistik
• Abschlussberichte
• Publikationen

Dr. Jens Peters

15.45 Uhr  Transparenzanforderungen in NIS -Strategien der Strafbarkeitsprävention

• Neue Transparenzanforderungen bei AWBs (§ 67 Abs. 6 AMG)
• Transparenzanforderungen bei NIS-PASS (§§ 63f, 63g AMG)
• Schnittstellen zu klinischen Prüfungen

Ulf Zumdick

16.00 Uhr Diskussion und Fragen

ca. 16.30 Uhr Ende der Veranstaltung