5. Dezember 2018 | 10.00 – 17.00 Uhr | Berlin | Nr. 18-009

 

Gebühr: 845,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

Frühbucherrabatt: 775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) gültig bis zum 23. Oktober 2018

 

Veranstaltungsort

Design Offices Am Zirkus

Bertolt-Brecht-Platz 3

10117 Berlin

 

VO (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln - inkl. Anpassungen im nationalen Recht (4. AMG-ÄndG)

5. Dezember 2018 | 10:00 - 17:00 Uhr

Berlin

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Überblick über den Inhalt der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

 

  • Vergleich der aktuellen und zukünftigen Berichtspflichten

 

  • Informationen zum EU-Portal und zur EU-Datenbank

 

  • Neufassung Regelungen klinische Prüfungen im AMG §§ 40 bis 42 inkl. der neuen §§  40a, 40b, 40c und 40d und weitere Änderungen nationaler Rechtsvorschriften:

 

  • Wegfall der deutschen GCP-Verordnung
  • neue Vorgaben für die Antragstellung
  • neue Vorgaben für das Bewertungsverfahren von Anträgen auf Durchführung von klinischen Prüfungen für Sponsoren, BOB und EK  
  • neue Definitionen
  • Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
  • Anpassungen im Bereich der Herstellungserlaubnis
  • Übergangsvorschriften

SEMINARZIEL

 

 Am 27.05.2014 ist die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" im EU Amtsblatt veröffentlicht worden.

 

Sie wurde mit dem Inkrafttreten des  Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-

rechtlicher und anderer Vorschriften am 24.12.2016 in nationales Recht integriert.

 

In dieser Schulung werden die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nun europaweit verbindlich vorgegeben Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen vorgestellt.

 

Die Teilnehmer sollen dabei vor allem in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit den erforderlichen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und damit insbesondere mit den nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen auseinanderzusetzen und diese zu verstehen.  

 

TEILNEHMERKREIS

 

Die Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung | Zulassung, Regulatory Affairs | Arzneimittelsicherheit, Drug Safety | Projektmanagement.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

GEBÜHR

 

845,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

FRÜHBUCHERRABATT

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 23. Oktober 2018 eingehen, reduziert sich die Gebühr auf 775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

REFERENTEN

 

 

 

Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Senior Scientific Advisor

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Prof. Dr. rer. nat. Barbara Sickmüller ist Apothekerin und studierte und promovierte an der Philipps-Universität in Marburg (1967-1974).


Seit 1977 war sie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) in verschiedenen Positionen tätig. Im Jahr 2000 wurde sie zur stellvertretenden Hauptgeschäftsführerin des BPI ernannt.


Sie war Mitglied verschiedener durch das Bundesministerium für Gesundheit berufener Sachverständigenausschüsse bzw. Kommissionen, u. a. in den Sachverständigenausschüssen für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht, der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) sowie Mitglied des Kuratoriums des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und Gastmitglied im Kuratorium der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment (HTA) beim DIMDI.

 

Im Jahr 2000 wurde ihr eine Honorarprofessur durch die Philipps-Universität Marburg verliehen.

Frau Prof. Sickmüller ist im März 2012 in den Ruhestand getreten und seitdem als Senior Scientific Advisor beratend für den BPI tätig.

Seit 2014 ist sie Präsidentin der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) und Mitglied des Hochschulrates der Technischen Hochschule Mittelhessen in Gießen.

 

 

Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

 

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996  absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

 

 

 

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

 

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

 

programm

 

ab 09.30 Uhr - Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Überblick über die neue Clinical Trials Regulation

  • Überblick – Wo finde ich was?
  • Übergangsregelungen, Gültigkeit vs. Umsetzungshorizont
  • Nationaler Anpassungsprozess
  • Last-Minute- Änderungen vom 11. November 2016

Dr. Jens Peters

 

10.30 Uhr Die neue Clinical Trials Regulation

  • Genehmigungsverfahren
  • Genehmigung von wesentlichen Änderungen
  • Antragsdossier 
  • Einwilligung / Informed Consent
  • Regelungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Rollen des Prüfers, des Sponsors, Co-Sponsors
  • Überwachung durch die Mitgliedstaaten, Inspektionen
  • Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten
  • Anhänge

Dr. Jens Peters

 

11.45 Uhr Kaffeepause

 

12. 00 Uhr - Transparenz in klinischen Prüfungen

  • Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen vs. Betriebs- und Geschäftsgeheimnis
  • Pro-aktive Veröffentlichungspraxis der EMA
  • Anträge Dritter nach der Verordnung (EU) Nr. 1049/2001

Ulf  Zumdick, Dr. Jens Peters

 

13.00 Uhr Mittagspause

 

14.00 Uhr - Detaillierte Betrachtung der Drug Safety Berichtspflichten

  • Definitionen – Was ändert sich?
  • Vergleich: Aktuelle und zukünftige Berichtspflichten (SAEs und SUSARs)

Prof. Dr. Barbara Sickmüller 

 

15.00 Uhr Viertes AMG-Änderungsgesetz (Teil 1)

  • Definitionen
  • Prüf- und Hilfspräparate

Ulf Zumdick

 

15.30 Uhr Kaffeepause

 

15.45 Uhr Viertes AMG-Änderungsgesetz (Teil 2)

  • Neue Struktur der Vorschriften über klinische Prüfungen im AMG
  • Zukünftige Rolle der Ethik-Kommissionen/ Bundesoberbehörden
  • Sonstiges

Dr. Jens Peters

 

16.30 Uhr EU-Portal/ EU-Datenbank/ Pilotverfahren

  • Nutzer und Zugangsberechtigte
  • Funktionsweise
  • Handhabung

Dr. Jens Peters

 

16.45 Uhr - Abschlussdiskussion und Klärung der Teilnehmerfragen

 

ca. 17.00 Uhr - Ende der Veranstaltung

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