13. November 2019 | 09.30 – 17.00 Uhr | Berlin

 

Frühbucherpreis: 695,- € gültig bis zum 2. Oktober 2019

 

Gebühr: 775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

 

 

 

 

Kompaktwissen Pharmaindustrie

Grundlagenseminar für Neu- und Quereinsteiger

13. November 2019 | 9:30 - 17:00 Uhr

Berlin

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Die pharmazeutische Industrie – ein heterogenes Bild
  • Die Wertschöpfungskette eines Arzneimittels
  • Grundzüge der Zulassungsverfahren
  • Akteure im deutschen Arzneimittelmarkt
  • Grundlagen des Heilmittelwerberechts

 

SEMINARZIEL

 

In diesem praxisorientierten Basisseminar gewinnen Sie einen Eindruck von der Komplexität der pharmazeutischen Welt und erhalten Fachwissen in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Zulassung und Arzneimittelsicherheit. Sie verstehen die Arbeitsabläufe, sowie die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Zuständigkeiten und die Zusammenarbeit der Mitarbeiter unterschiedlichster Bereiche im Unternehmen.

 

Dabei erläutern Ihnen unsere erfahrenen Referentinnen die Sprache der Gesetze verständlich und praxisnah, so dass die Bestimmungen für Ihre tägliche Arbeit nutzbar werden.

 

  

TEILNEHMERKREIS

 

Dieses Seminar richtet sich an Neu- und Quereinsteiger aus anderen Unternehmensbereichen, sowie Sekretariatsmitarbeiter und Assistenten aller Abteilungen der pharmazeutischen Unternehmen, die ein umfassendes Bild der Branche suchen.

 

 

GEBÜHR

 

775,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

FRÜHBUCHERRABATT

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 2. Oktober 2019 eingehen, reduziert sich die Gebühr auf 695,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

 

REFERENTINNEN

 

 

 

Dr. Katja Gehrke

Geschäftsfeldleiterin Strategische Grundsatzfragen Gesundheitswesen

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

 

Yvonne Martins

Head of Legal Germany

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

Seit 1998 ist Yvonne Martins als Syndikusanwältin in der Rechtsabteilung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH tätig und in dieser Funktion mit sämtlichen  Fragestellungen aus dem Arzneimittelrecht und ihren zahlreichen Nebenkomplexen sowie aufgrund der internationalen Ausrichtung des Konzerns mit grenzüberschreitenden und globalen Themen aus dem Pharmarecht vertraut.

Darüber hinaus ist sie bereits seit fünfzehn Jahren als Referentin zum Pharma-Recht aktiv, unter anderem beim BPI als auch als Lehrbeauftragte an der Universität Bonn für den Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs“.

 

PROGRAMM

 

ab 09.00 Uhr Empfang und Registrierung

 

09.30 Uhr Die pharmazeutische Industrie – ein heterogenes Bild | Der deutsche Pharmamarkt im europäischen und internationalen Kontext | Gesetzliche Rahmenbedingungen

  • wichtige Institutionen
  • wichtige Rechtsquellen (AMG, HWG, SGB V, AMWHV, Europäische Verordnungen, Richtlinien, Pharma Kodex, ApoG)
  • Definition und Bedeutung von Arzneimitteln / Abgrenzung Lebensmittel, Medizinprodukt, Kosmetikum

 

11.15 Uhr Die Wertschöpfungskette eines Arzneimittels

Ein Medikament entsteht:

Forschung und Entwicklung

  • Ansatzpunkte für FuE
  • Entwicklungsschritte / Kosten
  • Rechtliche Grundlagen der Klinischen Prüfung / Phase IV / AWB
  • Bedeutung Patente

 

13.30 Uhr Grundzüge der Zulassungsverfahren

  • nationale und europäische Zulassungsmöglichkeiten
  • Änderungsmöglichkeiten von Zulassungen

 

Vertriebswege | Verantwortliche Personen nach dem AMG | Grundzüge der Arzneimittelsicherheit | Haftung für Arzneimittelschäden | Staatliche Überwachung

 

15.00 Uhr Akteure im deutschen Arzneimittelmarkt | Wandel der Vertriebswege | Einfuhr von Arzneimitteln (Parallel-/Reimport; § 73 AMG) | Arzneimittelversorgung

  • Ansatzpunkte verschiedener Steuerungsinstrumente in der GKV
  • Institutionen (GBA/IQWiG)
  • Trends

 

16.00 Uhr Grundlagen des Heilmittelwerberechts

 

ca. 17.00 Uhr  Abschlussdiskussion und Ende der Veranstaltung

 

Geplant sind weiterhin zwei Kaffeepausen und eine Mittagspause.

 

 

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Bis vier Wochen vor Seminarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Seminargebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

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