Risiko-Analyse zu Nitrosamin-Verunreinigung

Konkrete Lösungsvorschläge

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Vom Valsartan-Skandal zu EMA-Forderungen - wie es dazu kam.
  • EMA/511347/2019 & EMA/189634/2019: Die Anforderungen im Detail.
  • Konkrete Vorschläge zur Risikoanalyse anhand von Beispieldokumenten.

 

 

WEBINARZIEL

 

Im Sommer 2018 wurde bekannt, dass Valsartan Produkte eines chinesischen Wirkstoffherstellers mit dem potentiell krebserregenden Nitrosamin NDMA verunreinigt war. Innerhalb weniger Monate kamen weitere Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen bei anderen Herstellern und anderen Produkten hinzu. Um eine Gefährdung der Patienten zu verhindern, hat die EMA jeden Arzneimittelhersteller in Europa zu einer Risikoanalyse aller chemisch-synthetisch hergestellten Produkte verpflichtet.

 

In diesem Webinar informieren wir Sie über den Valsartan Skandal und was zu den Forderungen der EMA führte. Wir erklären detailliert die Inhalte und den Umfang der geforderten Risikoanalyse, stellen Lösungsvorschläge vor und zeigen an Beispieldokumenten, wie Sie den Anforderungen entsprechen können.

 

Ziel ist es, Ihnen mit auf den Weg zu geben, wo genau Sie selbst handeln, oder wo Sie Ihre Zulieferer in die Pflicht nehmen müssen. Falls Sie bereits dabei sind die Risikoanalyse zu erstellen, werden Sie wissen, wo Ihre Lücken sind und wie Sie diese füllen. Am Ende des Webinars haben die Teilnehmer ein vertieftes Verständnis der EMA Anforderungen und der geforderten Risikoanalyse. (Priorisierung von Produkten, Quellen für Verunreinigungen, Notwendigkeit konfirmatorischer Prüfungen).

 

TEILNEHMERKREIS

 

Diese Schulung richtet sich an Mitarbeiter der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Unternehmen, die sich mit den Forderungen der Risikoanalyse zu Nitrosamin-Verunreinigungen der EMA auseinandersetzen und diese umsetzen.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

Die Aufzeichnung steht Ihnen ab sofort für 140,- Euro zur Verfügung.

 

REFERENTEN

 

Dr. Stefan Lakonig

GMP/GDP-Auditor und Consultant

pharma-audit

 

 

Dr. Bernd Hasken

Leiter pharma-audit

pharma-audit

 

 

Ihre persönlichen Daten:

Anrede *
Preiskategorie *
 

Rechnungsadresse:

Anrede

Ich möchte regelmäßig über aktuelle Veranstaltungen informiert werden.

Zu keinem Zeitpunkt geben wir Ihre Daten an Dritte weiter oder verwenden diese zu anderen Werbezwecken.
  •  
  • * Pflichtangaben

    Bitte füllen Sie alle Pflichtfelder aus
  • weiterweiter

Zusammenfassung

Ihre Daten

Name:

Ihre Antworten

Ich möchte regelmäßig über aktuelle Veranstaltungen informiert werden.

Als menschlicher Nutzer geben Sie bitte KEINE E-Mail hier ein - dieses Feld dient dem Spam-Schutz.

Die Vorbereitung und Organisation von Webinaren sind arbeits- und kostenintensiv. Bei einer Absage von Seiten des Kunden fallen Bearbeitungsgebühren in folgender Höhe an: Bis zwei Wochen vor Webinarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Gebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • zurückzurück
  • * Pflichtangaben

    Bitte füllen Sie alle Pflichtfelder aus

Wichtiger Hinweis:

Der Gesamtpreis beträgt   inkl. % MwSt. in Höhe von  .

Ihre Daten werden verarbeitet.

Bitte warten Sie auf die Bestätigungsseite.

Der Zeitbedarf für das Hochladen der gewählten Dateien mit einer Größe von insgesamt {$CurrentTotalFileSize} wird mit ca. {$FileUploadEstimatedUploadTime} abgeschätzt.