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Fälschungsrichtlinie und securPharm

Bei Ihnen vor Ort

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Fälschungsrichtlinie, Delegierte Rechtsakte und securPharm
  • Serialisierung und Codierung im Unternehmen
  • Tamper Verification Features
  • Das securPharm-Herstellersystem und die Betreibergesellschaft ACS Pharma Protect

 

VERANSTALTUNGSSZIEL

 

Mit der EU-Fälschungsrichtlinie hat sich Grundsätzliches verändert: Alle verschreibungspflichtigen und – aus heutiger Sicht – auch einige OTC-Arzneimittel müssen die ab 2018 geforderten Sicherheitsmerkmale tragen und bei der Abgabe in der Apotheke auf Echtheit überprüft werden. So soll der wachsenden Gefahr, die von gefälschten Arzneimitteln auch in der legalen Lieferkette ausgehen kann, begegnet werden.

 

Durch Delegierte Rechtsakte wurden in 2016 die noch offenen technischen Regelungsinhalte festgelegt. Allerdings sind schon heute verschiedene Grundzüge des geplanten Systems und somit die Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen klar: Sie müssen betroffene Arzneimittel serialisieren – also große Mengen an Daten erzeugen, verarbeiten und verwalten. Mit anderen Worten: Es bedarf der Durchführung eines umfangreichen IT Projektes. Bei weitem nicht alle Hersteller sind sich dessen bewusst.

 

Spätestens 2018 müssen die Hersteller von Arzneimitteln in der Lage sein, routinemäßig serialisierte und verifizierbare Packungen in den Verkehr zu bringen. Die verbleibende Zeit hierfür ist aus heutiger Sicht denkbar knapp.

 

Mit dieser Inhouse-Schulung soll den Teilnehmern ein Überblick über die wesentlichen Merkmale der EU-Fälschungsrichtlinie und die Beratungen zu den Delegierten Rechtsakten vermittelt werden. Zudem werden anhand von praktischen Beispielen Erfahrungen aus Unternehmen besprochen, die bereits an der technischen Umsetzung arbeiten.

 

Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, die Herausforderungen, die mit der praktischen Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie in den Unternehmen verbunden sind, einschätzen zu können und so die daraus resultierenden Handlungsbedarfe zu erkennen.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Die Schulung richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Supply Chain Logistik | Quality Assurance | Regulatory Affairs | Distribution | IT | Logistik.

 

LEISTUNGSUMFANG

 

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

 

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

  Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.

  • Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
  • Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
  • Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
  • Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

 

Der Schulungspreis beinhaltet:

 

  • Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
  • Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
  • Teilnehmer-Zertifikate
  • Organisationspauschale
  • Honorar Schulungsleiter
  • Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter